為解決部分疾病領域“境外有藥、境內無藥”的情況，“港澳藥械通”新政開辟了新藥準入“快車道”。11月5日，于上海開幕的第五屆中國國際進口博覽會，不僅是全球創新藥的中國展示平臺，也是國際產品在中國加速獲批上市的催化劑。
從“患者等藥”到“藥等患者”，“港澳藥械通”政策落地大灣區一年多，共引進臨床急需進口港澳藥品20個（共37批次）、醫療器械13個（共15批次），共惠及患者1225人次。讓患者少折騰、不奔波，突破用藥“時間差”，早日用上國際新藥。
“港澳藥械通”政策，旨在深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，通過創新藥品醫療器械監管方式，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區內地符合條件的指定醫療機構使用。
2021年8月27日，“港澳藥械通”政策正式擴展實施，同時5家首批內地指定醫療機構公布。一年來，患者的親身感受如何？進口藥械臨床效果是否符合預期？這一政策有何最新進展？
這些熱點話題，也將會由南方都市報、N視頻“進博會報道小組”帶到今年的會場現場，邀請跨國藥企高管、大灣區醫療機構等開展云端連線，暢談港澳藥械通帶來的改變。
1 視力直線下降
七旬老人追藥三年重見光明
開車發現路不直、瞅著物體都變形、看人都像哈哈鏡里的人……田先生今年77歲，2019年10月1日確診黃斑病變后，從此踏上尋藥之路，
從一位眼科醫生那里，田先生了解到，國際上針對黃斑病變已有一種創新藥物——更小分子“布西珠單抗Beovu?”，已經在全球七十多個國家和地區上市，幫助了眾多眼底病患者重獲光明。
三年來，從長春到北京，到上海，一直到海南的博鰲和301醫院，田先生都沒有追到這個藥。在注射近20針雷珠單抗后，眼底依然有積液，視力還在急劇往下掉，像掉進一口井，深不見底。
“我是一個乒乓球、書法、釣魚愛好者，同時也是中國汽車協會特聘專家，得病前我的裸眼視力0.8（相當于近視100度左右），完全不用戴眼鏡。得了黃斑病變后，我3年沒拿起球拍，也無法寫材料，嚴重影響了生活和工作?！?/p>
今年初，田先生了解到，珠海?，斞劭漆t院通過“港澳藥械通”引進了諾華的布西珠單抗，這讓他看到了治療的希望。
珠海?，斞劭漆t院為田先生實施布西珠單抗的治療。
通過線上會診和全面檢查，田先生符合布西珠單抗的適應癥，在家人的陪同下，3月27日，備受左眼黃斑病變困擾的田先生，在珠海?，斄猪槼毖劭漆t院接受首針治療。這也是粵港澳大灣區執行“港澳藥械通”后，首個獲批在大灣區的醫療機構內進行臨床急需使用，并落地用于患者治療的眼科藥物。
經過布西珠單抗的治療，田先生的視網膜內積液顯著消退，用藥間隔也更長了，生活質量得到提高?！斑^幾天我準備把乒乓球拍拿出來，每天都去打一打?！?/p>
2 現有治療藥物無法滿足需求
“藥械通”零差價提供藥械
據悉，目前我國有各類眼底病患者超3000萬，每年新增眼底病患者超過300萬。同時，隨著人口老齡化加劇、人民生活方式的改變，年齡相關性眼病、代謝相關性眼病日益凸顯，使眼底病譬如年齡相關性黃斑變性(AMD)成為我國主要的致盲性眼病。
目前國內主要的治療藥物為抗VEGF(抗血管內皮生長因子)藥物，但現有治療藥物的使用僅能讓約50%的在治療患者得到持續有效的水腫積液消退，很多患者的治療需求亟待滿足。
“以前這些患者要么沒有得到好的治療，長期受到眼疾的困擾，要么就需要長途跋涉到國外、港澳地區尋求就醫。特別是許多眼病患者都是中老年人，在疫情下到國外、到港澳地區求醫的難度相對較高?！敝楹Ｏ，斄猪槼毖劭漆t院李敏超院長對南都記者表示。
2020年11月，“港澳藥械通”政策出爐。經過試點工作，2021年8月27日，5家首批內地指定醫療機構公布，分別為：香港大學深圳醫院（三級醫院，試點醫院）、廣州現代醫院（二級醫院）、廣州和睦家醫院（二級醫院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t院（二級醫院）和中山陳星海醫院（三級醫院）。
李敏超院長表示，目前通過這個項目，眼病患者不僅在珠海就能得到治療，而且港澳藥械通的藥品及器械的收費，均為零差價銷售，可以幫患者節省不少費用。據了解，同類產品，內地醫院的價格會略低于港澳公立醫院價格。
“從布西珠單抗使用反饋的情況來看，患者對這方面需求是很強烈的。有來自上海、湖北、海南和廣東云浮的患者，他們都是在全國各家醫院經過了反復治療，療效都不是特別理想，從媒體上聽說有這個藥物，不遠千里來到珠海打針，說明眼病患者對于視力康復的迫切需求和強烈愿望?！?/p>
3 全流程高標準保證用藥安全
第三批藥械目錄已公布
廣東省藥品監督管理局向南都記者透露，截至2022年10月，廣東已批準內地臨床急需進口港澳藥品20個（共37批次）、醫療器械13個（共15批次），共惠及患者1225人次。
受惠患者涵蓋從11個月大的嬰兒到90歲長者，有大灣區內地居民，也有內地工作生活的港澳同胞，部分港澳患者還專程來到大灣區內地就醫用藥用械。
“一名26歲香港同胞患罕見血液腫瘤，前往香港大學深圳醫院跨境求醫，通過采用含‘港澳藥械通’政策引入藥品注射用維泊妥組單抗的方案化療，并聯合CAR-T治療成功獲治?！?/p>
26歲港人患罕見血液腫瘤成功在香港大學深圳醫院獲治。
“港澳藥械通”政策不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進口審批、境外采購、進口通關、儲存配送、臨床使用等多個環節。如何保證臨床急需進口藥械質量？
據悉，為確保內地患者的用藥用械安全，港大深圳醫院制定了嚴格的臨床使用監管流程。醫院要求有經驗的香港醫生負責制定臨床使用指南并培訓考核科室醫護人員。臨床工作經驗豐富的副顧問及以上醫生方可授予使用權限，及和香港醫生共同商討用藥細節，從多層面多角度確保臨床診療安全。
“從藥品申請、入庫、儲存、出庫、使用醫師授權、患者知情同意、使用監管、用藥后隨訪等，醫院均制定了嚴格的制度并實施?！敝猩绞嘘愋呛ａt院副院長、“港澳藥械通”負責人鄭國俊表示。
此前據省藥監局透露，有效、安全、可控是“港澳藥械通”的重要前提，主要從藥械進口把關、經營規范、使用管理、日常監管等方面進行嚴格監管。
“進口藥械必須已經在港澳地區臨床應用，必須經過專家嚴格審評評估，符合安全性、有效性、先進性要求，負責藥械進口的經營單位要嚴格按照規定建立質量管理體系，使用藥械的醫療機構要嚴格使用、安全存儲、風險管理，省市藥品監管部門要加強對進口港澳藥械的日常管理?！?/p>
省藥監局負責人透露，目前已陸續公布了三批藥械目錄。按照各指定醫療機構計劃，藥品方面主要聚焦抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥物等，醫療器械則圍繞眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術用械等。
“省藥監局將優化目錄管理，重點圍繞港澳居民在粵港澳大灣區內地工作、生活期間的用藥用械需求，確定引入品種，為港澳同胞在內地就醫用藥提供更加便利的條件?！?/p>
4 臨床急需藥械申報再提速
真實世界研究助境內上市
“港澳藥械通”政策實施以來，受到社會各界的廣泛關注。
對于患者而言，“港澳藥械通”政策讓患者在大灣區內地指定醫療機構使用上港澳已上市且臨床急需的藥品醫療器械；對于指定醫療機構來說，可以率先使用先進治療手段并積累相關用藥用械經驗，提高核心競爭力；對于境外持有人而言，通過“港澳藥械通”政策進入大灣區內地使用，可以提前同時積累患者臨床用藥數據，通過開展真實世界研究等方式推動品種在境內注冊上市。
這一政策目前的最新進展如何？省藥監局相關負責人向南都記者透露，廣東簡化流程給臨床急需藥械申報提速；完善“港澳藥械通”評審專家庫，納入醫院管理、不良反應、藥事管理、法律法規等方面共1423名專家。此外，真實世界研究方面，在省藥品監管局的指導下，暨南大學正式成立粵港澳大灣區藥品醫療器械真實世界研究院，為臨床急需藥品醫療器械在境內上市添加新動力。
6月20日，省藥監局、省衛生健康委發文，簡化非首次申報材料，再次縮短評審審批時間，提高工作效率。其中，指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械承諾審批時限僅為1個工作日；指定醫療機構申報已納入目錄的藥品承諾審批時限為10個工作日，申報已納入目錄的醫療器械承諾審批時限為15個工作日。較首次申報審批時限而言，平均縮短時限達56%。
下一步，省藥監局將穩步擴充內地臨床急需進口港澳藥品、醫療器械品種，配合省衛生健康委擴大指定醫療機構范圍工作，進一步釋放“港澳藥械通”政策紅利。
熱點關注
首批內地指定醫療機構，是怎么選出來的？
為了入選首批內地指定醫療機構，多家醫院根據申報要求，成立了以院長為組長的領導小組，做好全方位準備接受省衛生健康委的審核。
珠海?，斄猪槼毖劭漆t院專門成立了一個“港澳藥械通”工作小組，院長牽頭制定臨床流程并進行內部培訓，設立特許藥械專用庫，采用專人、專庫、專賬、專冊、專碼，以便嚴格監管進口藥械的出入庫及使用流向。同時設立了“港澳藥械國際特需門診”，成立港澳藥械特需門診專家團隊。
中山市陳星海醫院根據申報要求，成立了以院長為組長的領導小組，完善了“港澳藥械通”的各種規章制度及流程，同時設立了專門的“港澳藥械通”藥房及“港澳藥械通”藥品使用觀察室，保障用藥安全。
中山市陳星海醫院?？谱o士到“港澳藥械通”藥房取藥。
2020年9月，廣東省藥品監督管理局等九部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出先以香港大學深圳醫院為試點，引入臨床急需、已在港澳上市的藥品器械。
“港澳藥械通”首個藥品和醫療器械運抵香港大學深圳醫院交接儀式。
港大深圳醫院骨科醫學中心主任張文智教授為患兒進行“鈦棒”植入手術。
2021年8月，省藥監局和廣東省衛生健康委員會聯合發布通知，指定另外4家醫療機構加入“港澳藥械通”試點。為幫助新增醫院順利開展港澳藥械工作，確保藥械使用的安全性、規范性，港大深圳醫院作為“港澳藥械通”培訓基地，通過專場培訓或專項調研的方式，傳授港澳藥械規范化的實施路徑和管理經驗。
為何選擇這5家醫療機構進行試點？發布會上，省衛生健康委黨組成員、副主任周紫霄介紹了指定醫療機構的遴選標準?！笆⌒l生健康委從醫療機構資質力量、合作建設醫療水平和所有制經營形式上等因素綜合考慮，按照醫療機構申報、省衛生健康委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選?！?/p>
值得注意的是，遴選標準主要有5個：一是港澳衛生醫療服務提供主體在粵港澳大灣區內地以獨資、合資或合作等方式設置的醫療機構；二是依法取得醫療機構職業許可，具備所申請臨床急需港澳藥械的專業科室、醫療團隊；三是在驗貨、存儲、養護方面具有符合港澳藥械特性和說明書要求的保障條件和管理制度；四是設置港澳藥械不良反應、不良事件監測機構，配備經過專業培訓的專職人員，確保能履行監測的相應職責；五是具有使用港澳藥械不良反應、不良事件的應急預案、處置能力。
據了解，目前廣東省衛生健康委已調研了解相關醫療機構的設置情況，研究醫療機構申報的資質條件內容，將下發通知開展下一批指定醫療機構申報工作。
延伸鏈接
《關于發布第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的通告》
《關于發布第二批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的通告》
《關于發布第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的通告》
總策劃｜戎明昌 劉江濤
監制｜李陽
執行統籌｜尹來 曾文瓊 王道斌 游曼妮
采寫｜南都記者 楊麗云
制圖｜何欣 張許君
視頻｜王道斌 曾文瓊 劉寶洋
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